一、機(jī)構(gòu)管理
1、醫(yī)療消毒供應(yīng)中心應(yīng)當(dāng)經(jīng)衛(wèi)生健康行政部門(mén)審批，依法為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供復(fù)用器械、器具和物品的消毒供應(yīng)服務(wù)。
2、醫(yī)療消毒供應(yīng)中心應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量安全管理體系，制定并落實(shí)各項(xiàng)規(guī)章管理制度，執(zhí)行國(guó)家制定或者認(rèn)可的技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程，明確工作人員崗位職責(zé)，落實(shí)醫(yī)院感染預(yù)防和控制措施，保障復(fù)用醫(yī)療器械、器具和物品清洗消毒滅菌工作安全有效地開(kāi)展。
3、醫(yī)療消毒供應(yīng)中心應(yīng)當(dāng)設(shè)置獨(dú)立的質(zhì)量安全管理部門(mén)并配備具有中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，具備相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和工作經(jīng)驗(yàn)的質(zhì)量安全管理專(zhuān)職人員，負(fù)責(zé)質(zhì)量安全管理與控制工作，履行以下職責(zé)：
對(duì)規(guī)章制度、技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程落實(shí)情況進(jìn)行檢查。對(duì)醫(yī)療消毒供應(yīng)中心工作質(zhì)量、醫(yī)院感染管理、器械和設(shè)備管理等方面進(jìn)行檢查。對(duì)重點(diǎn)環(huán)節(jié)，以及影響復(fù)用醫(yī)療器械、器具、物品清洗消毒滅菌質(zhì)量和醫(yī)療安全的高危因素進(jìn)行監(jiān)測(cè)、分析和反饋，提出預(yù)防和控制措施。對(duì)工作人員的職業(yè)安全防護(hù)和健康管理提供指導(dǎo)。預(yù)防控制醫(yī)療消毒供應(yīng)中心的污染物外泄及醫(yī)院感染。對(duì)醫(yī)療消毒供應(yīng)中心的監(jiān)測(cè)和檢測(cè)報(bào)告書(shū)寫(xiě)、保存、信息記錄等進(jìn)行督查指導(dǎo)，并保障記錄數(shù)據(jù)的真實(shí)性和及時(shí)性。對(duì)清洗劑、儀器耗材、輔助設(shè)備進(jìn)行檢查，對(duì)清洗消毒滅菌供應(yīng)部門(mén)進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收和審核，并提出質(zhì)量控制改進(jìn)意見(jiàn)和措施。
4、財(cái)務(wù)部門(mén)要規(guī)范機(jī)構(gòu)財(cái)務(wù)管理工作，加強(qiáng)財(cái)務(wù)監(jiān)督，開(kāi)展財(cái)務(wù)分析。
5、后勤管理部門(mén)保障水、電、壓縮空氣、蒸汽供應(yīng)質(zhì)量及日常維護(hù)，定期進(jìn)行設(shè)施、管道的檢修維護(hù)，對(duì)設(shè)備的各類(lèi)數(shù)字儀表如壓力表、溫度表進(jìn)行校驗(yàn)，并記錄備查。還應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)防火、防盜等安全工作。
6、由有《特種設(shè)備作業(yè)人員證》等資質(zhì)的專(zhuān)業(yè)人員對(duì)壓力蒸汽滅菌器及供電設(shè)施設(shè)備進(jìn)行日常性維護(hù)保養(yǎng)和定期檢查，并記錄。按照安全技術(shù)規(guī)范的要求，在檢驗(yàn)合格有效期屆滿(mǎn)前一個(gè)月向特種設(shè)備檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出定期檢驗(yàn)要求，并將定期檢驗(yàn)合格標(biāo)志置于該特種設(shè)備的顯著位置。
二、質(zhì)量管理
醫(yī)療消毒供應(yīng)中心應(yīng)當(dāng)按照以下要求開(kāi)展醫(yī)療質(zhì)量管理工作：
1、衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員配置符合《醫(yī)療消毒供應(yīng)中心基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的規(guī)定。
2、應(yīng)當(dāng)制定并落實(shí)工作人員培訓(xùn)考核計(jì)劃，使工作人員具備與本職工作相關(guān)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能，建立技術(shù)人員的專(zhuān)業(yè)知識(shí)更新、專(zhuān)業(yè)技能維持與持續(xù)培養(yǎng)等相關(guān)管理制度和培訓(xùn)記錄。重點(diǎn)做好特種設(shè)備工作人員安全教育和職業(yè)安全防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)。必要時(shí)對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行免疫接種，保障所有人員的職業(yè)安全。
3、應(yīng)當(dāng)依據(jù)ISO 9001，YY/T0287-2017《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》等，建立并實(shí)施醫(yī)療消毒供應(yīng)中心質(zhì)量管理體系，遵守《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第一部分：管理規(guī)范》（WS 301.1）、《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第二部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范》（WS 301.2）、《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第三部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)》（WS 301.3）、《病人、醫(yī)務(wù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服》（YY/T0506 1-7）等相關(guān)技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，落實(shí)復(fù)用的診療器械回收、清洗消毒、檢查保養(yǎng)、折疊、包裝、滅菌及儲(chǔ)存運(yùn)輸各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度、清洗消毒滅菌操作規(guī)程、儀器設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作與維護(hù)規(guī)程，持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療消毒供應(yīng)質(zhì)量。
4、醫(yī)療消毒供應(yīng)中心接受其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出的復(fù)用診療器械、器具和物品的處理申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)與提出申請(qǐng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂協(xié)議，明確雙方的職責(zé)和物品運(yùn)送交接等環(huán)節(jié)，加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)交接、質(zhì)量檢查及驗(yàn)收工作并完善簽字程序，規(guī)范管理，保證安全。不得接受一次性消毒物品進(jìn)行消毒復(fù)用的申請(qǐng)。向申請(qǐng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供無(wú)菌的復(fù)用診療器械器具和物品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)的監(jiān)測(cè)和檢測(cè)結(jié)果報(bào)告。必要時(shí)，醫(yī)療消毒供應(yīng)中心應(yīng)提供與監(jiān)測(cè)和檢測(cè)結(jié)果相關(guān)的技術(shù)解釋。建立質(zhì)量保證措施，制定預(yù)處理、回收、清洗、消毒、干燥、折疊、檢查包裝、滅菌、儲(chǔ)存、運(yùn)送等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并組織實(shí)施。
5、加強(qiáng)對(duì)器械處理過(guò)程的質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療消毒供應(yīng)中心的活動(dòng)，定期進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督檢查，結(jié)果與記錄實(shí)現(xiàn)可追溯。對(duì)檢查中的問(wèn)題，定期總結(jié)分析并采取措施持續(xù)改進(jìn)。按照安全、準(zhǔn)確、及時(shí)、有效、經(jīng)濟(jì)、便于使用的原則開(kāi)展消毒滅菌供應(yīng)工作，保證質(zhì)量。
6、建立突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，出現(xiàn)危急突發(fā)事件時(shí)能夠提供及時(shí)、安全的無(wú)菌物品服務(wù)。建立追溯跟蹤制度、保留時(shí)限制度、無(wú)菌物品缺陷召回制度等，保證質(zhì)量，滿(mǎn)足醫(yī)療需要并持續(xù)改進(jìn)。
7、參加各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)組織的質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)，接受當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康行政部門(mén)的監(jiān)督管理。醫(yī)療消毒供應(yīng)中心工作人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)的專(zhuān)業(yè)學(xué)歷，并取得相應(yīng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格和執(zhí)業(yè)資格。接受衛(wèi)生健康行政部門(mén)認(rèn)可的崗位培訓(xùn)，提高專(zhuān)業(yè)技術(shù)水平和質(zhì)量管理意識(shí)。
8、滅菌設(shè)備及清洗消毒設(shè)備，應(yīng)當(dāng)遵循WS 310.3和ISO 17665等標(biāo)準(zhǔn)要求，每年對(duì)滅菌程序、清洗消毒程序的重要參數(shù)進(jìn)行檢測(cè)。
9、建立滿(mǎn)足服務(wù)質(zhì)量要求的醫(yī)療消毒供應(yīng)中心信息系統(tǒng)（信息系統(tǒng)基本功能要求，見(jiàn)WS 310.1附錄A），建立系統(tǒng)數(shù)據(jù)安全管理制度和應(yīng)急措施。具備與所服務(wù)的機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的能力。應(yīng)當(dāng)采用信息系統(tǒng)對(duì)清洗、消毒、滅菌和供應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量控制和實(shí)現(xiàn)質(zhì)量可追溯。
10、建立醫(yī)療消毒供應(yīng)中心報(bào)告發(fā)放制度，保證醫(yī)療消毒供應(yīng)中心報(bào)告準(zhǔn)確、及時(shí)和信息完整。不得出具虛假監(jiān)測(cè)和檢測(cè)結(jié)果報(bào)告。醫(yī)療消毒供應(yīng)中心報(bào)告應(yīng)當(dāng)使用中文或者國(guó)際通用的、規(guī)范的縮寫(xiě)，并按國(guó)家有關(guān)規(guī)定保存。
11、醫(yī)療消毒供應(yīng)中心清洗、消毒、滅菌質(zhì)量監(jiān)測(cè)合格報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。醫(yī)療消毒供應(yīng)中心在與其他類(lèi)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)等建立長(zhǎng)期合作時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)診療器械回收、運(yùn)輸、清洗、消毒、滅菌操作流程等進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。應(yīng)當(dāng)簽訂合同，明確雙方的責(zé)任、權(quán)利和義務(wù)。建立定期聯(lián)系制度，對(duì)意見(jiàn)和建議要有反饋和改進(jìn)措施。
三、安全管理
1、醫(yī)療消毒供應(yīng)中心應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)安全管理，強(qiáng)化醫(yī)院感染預(yù)防與控制工作，科學(xué)設(shè)置并嚴(yán)格遵守安全管理相關(guān)規(guī)章制度與安全操作工作流程，降低發(fā)生醫(yī)院感染的風(fēng)險(xiǎn)。
2、應(yīng)當(dāng)設(shè)專(zhuān)人按照相關(guān)規(guī)定負(fù)責(zé)醫(yī)療消毒供應(yīng)中心與其他醫(yī)院消毒供應(yīng)中心之間物品交接管理工作，有效預(yù)防控制交叉污染。
3、醫(yī)療消毒供應(yīng)中心的建筑布局應(yīng)當(dāng)遵循環(huán)境衛(wèi)生學(xué)和醫(yī)院感染管理的原則，符合要求，做到布局合理、分區(qū)明確、標(biāo)識(shí)清楚、潔污分流、不交叉、不逆流。
4、醫(yī)療消毒供應(yīng)中心應(yīng)當(dāng)劃分為工作區(qū)、輔助工作區(qū)和管理區(qū)。各工作區(qū)域換氣次數(shù)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。嚴(yán)格按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)對(duì)特殊感染復(fù)用器械的回收、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、處理相關(guān)管理。
5、應(yīng)當(dāng)按照《傳染病防治法》、《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》、《消毒管理辦法》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)GB18466》，對(duì)產(chǎn)生的污水進(jìn)行嚴(yán)格無(wú)害化處理。
6、應(yīng)當(dāng)按照標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防配備必要的安全設(shè)備和個(gè)人防護(hù)用品，如：圓頂工作帽、口罩、面罩、防水的隔離衣、專(zhuān)用鞋、防刺傷的手套、洗眼器、防噪聲耳塞，防止有毒氣體環(huán)氧乙烷、過(guò)氧化氫、甲醛等泄露的應(yīng)急防毒面具和報(bào)警系統(tǒng)等，加強(qiáng)培訓(xùn)，保證工作人員能夠正確使用。
7、當(dāng)工作人員在工作中發(fā)生職業(yè)暴露事件時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的處理措施，并及時(shí)報(bào)告機(jī)構(gòu)內(nèi)的相關(guān)部門(mén)，做好記錄存檔，實(shí)現(xiàn)可追溯。
8、管理人員應(yīng)當(dāng)定期對(duì)醫(yī)療消毒供應(yīng)中心的危險(xiǎn)因素和安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，確保醫(yī)療消毒供應(yīng)中心安全。定期舉行醫(yī)療消毒供應(yīng)中心安全和消防安全演練并保存記錄。
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